Prendendo Orlistat: Prevedere la perdita di peso in 6 mesi

Copyright © 2011 Amelia Hollywood e Jane Ogden. Si tratta di un articolo ad accesso libero distribuito con licenza Creative Commons Attribution License, che consente l'uso illimitato, la distribuzione e la riproduzione su qualsiasi supporto, a condizione che l'opera originale sia citata correttamente.

Questo studio ha esplorato i fattori predittivi della perdita di peso in seguito a orlistat concentrandosi su entrambe le variabili di base e sui cambiamenti nelle credenze e nei comportamenti che si verificano durante l'assunzione del farmaco. Pazienti () prescritto orlistat completato un questionario al basale e dopo 6 mesi riguardanti il ​​loro peso, credenze e comportamenti. A 6 mesi la maggioranza aveva perso peso e mostrava miglioramenti nella dieta. Molti hanno anche smesso di prendere il farmaco e una larga minoranza ha riferito di usarlo in modo flessibile come farmaco di stile di vita. Coloro che hanno perso più peso hanno mostrato una diminuzione delle convinzioni in una soluzione medica, una diminuzione del cibo non sano, una maggiore convinzione nel controllo della terapia e una maggiore convinzione che le conseguenze spiacevoli siano dovute sia al comportamento alimentare che a una parte del farmaco. Se assunto con cibi grassi orlistat provoca sintomi quali perdite anali e feci oleose. Questi possono incoraggiare alcuni pazienti a concentrarsi sugli aspetti comportamentali del loro problema di peso, promuovendo così i cambiamenti dietetici necessari per la perdita di peso sia a breve che a lungo termine. Quando prescrivono orlistat, i medici dovrebbero incoraggiare i pazienti a considerare le conseguenze come un'educazione come mezzo per promuovere l'efficacia di questa forma di gestione medica.

1. Introduzione

Orlistat (Xenical) è attualmente l'unica forma disponibile di prescrizione di farmaci per l'obesità che agisce sul sistema gastrointestinale e agisce riducendo l'assorbimento di grasso nell'intestino che viene eliminato nei movimenti intestinali. Blocca inoltre la disponibilità di vitamine liposolubili (vitamine A, D, E e K), quindi i pazienti possono anche assumere un supplemento vitaminico [1, 2]. Le attuali raccomandazioni suggeriscono che è usato per i pazienti che hanno una storia di falliti tentativi di perdita di peso usando metodi comportamentali e che possono dimostrare almeno 2,5 kg di perdita di peso con la dieta e l'esercizio fisico nel mese precedente alla loro prima prescrizione [1]. Si suggerisce che i pazienti riducano il loro apporto calorico giornaliero di 500 a 1000 calorie per promuovere la perdita di peso, e le Linee guida dietetiche per gli americani raccomandano che il grasso alimentare sia limitato a circa il 30% delle calorie giornaliere. A causa del suo impatto sull'assorbimento dei grassi, orlistat ha spiacevoli effetti collaterali tra cui feci liquide, un'urgenza di andare in bagno e perdite anali che sono particolarmente evidenti dopo un pasto ad alto contenuto di grassi quando il farmaco provoca la rimozione del grasso consumato dal corpo Tra il 1998 e il 2005, le prescrizioni orlistat sono aumentate di 36 volte da 17.880 a 646.700 e il costo totale è aumentato di oltre 35 volte. Gli anni recenti hanno visto un ulteriore aumento significativo del numero e del costo delle prescrizioni per orlistat [3].

La ricerca ha esplorato l'efficacia di orlistat rispetto ad altri trattamenti farmacologici, placebo o interventi mirati al comportamento. Ad esempio, Padwal et al. [4] hanno riportato che i pazienti che assumevano orlistat hanno perso 2,7 kg in più rispetto ai pazienti trattati con placebo e Avenell et al. [5] hanno effettuato una revisione sistematica di studi che hanno coinvolto una combinazione di diete, terapia farmacologica, esercizio fisico e terapia comportamentale e hanno concluso che l'aggiunta di orlistat a un intervento dietetico ha migliorato la perdita di peso di 3,26 kg fino a 24 mesi. La ricerca ha anche indicato che orlistat riduce i livelli di colesterolo e pressione arteriosa e migliora il controllo glicemico rispetto al placebo [4]. Allo stesso modo, Phelan e Wadden [6] hanno concluso dalla loro analisi che aggiungere orlistat agli interventi di modificazione dello stile di vita migliora sia la perdita di peso che il mantenimento della perdita di peso. Inoltre, in una recente meta-analisi aggiornata, Rucker et al. [7] hanno sintetizzato i risultati di studi randomizzati controllati verso placebo di farmaci antiobesità approvati negli adulti di età pari o superiore a 18 anni da uno a quattro anni. Hanno concluso che con i trattamenti farmacologici attivi i pazienti avevano maggiori probabilità di raggiungere soglie di perdita di peso del 5% e del 10% e che le perdite di peso per tre farmaci chiave erano le seguenti: sibutramina: 4,2 kg; rimonabant: 4,7 kg e orlistat: 2,9 kg. La ricerca indica quindi che orlistat può migliorare la perdita di peso se usato insieme a interventi comportamentali e di stile di vita.

Rimangono, tuttavia, due problemi principali con orlistat come trattamento per l'obesità. Innanzitutto, anche se le prove indicano che può migliorare i risultati di perdita di peso, questi miglioramenti non sono sempre sostanziali e c'è molta variabilità con molti pazienti che non mostrano alcun miglioramento. In secondo luogo, la ricerca indica anche alti tassi di abbandono con i pazienti che non aderiscono al loro farmaco a causa degli spiacevoli effetti collaterali e di molti arresti che assumono il farmaco interamente o lo usano selettivamente in base al contenuto della loro dieta. Ad esempio, Padwal et al. [4] hanno concluso dalla loro revisione di studi randomizzati di controllo che il tasso medio di attrito per orlistat era del 33% (11 studi, ), e Vray et al. [8] hanno suggerito che nella pratica clinica i tassi di logoramento sono ancora più alti al 64% -77%. La ricerca ha quindi valutato se l'efficacia di orlistat possa essere migliorata, e alcuni studi hanno esplorato se i pazienti specifici ne traggono beneficio più di altri e se le variabili di base predicono i risultati. Tuttavia, mentre la ricerca che esplora forme alternative di gestione medica ha esplorato una serie di variabili cliniche, psicologiche e comportamentali come predittori di risultati (ad esempio, [9-11]), la ricerca focalizzata su orlistat ha evidenziato principalmente variabili di laboratorio e cliniche [12] .In generale, tuttavia, tali studi concludono che il miglior predittore di esito dopo la gestione medica è la perdita di peso iniziale, ma ad oggi pochi studi hanno esplorato predittori psicologici e comportamentali di esito dopo orlistat. Un approccio alternativo ha affrontato i meccanismi di funzionamento di orlistat e, da un punto di vista medico, la principale conseguenza di orlistat è la riduzione dell'assorbimento di grasso nell'intestino. Tuttavia, a causa degli spiacevoli effetti collaterali, Finer l'ha etichettato come "effetto antabuse" [13] poiché scoraggia l'assunzione di cibi ricchi di grassi. Inoltre, Ogden e Sidhu [14] hanno condotto uno studio qualitativo con pazienti che avevano assunto orlistat per esplorare le loro convinzioni sul perché o non facilitasse la perdita di peso. I risultati hanno mostrato che in linea con la ricerca precedente alcuni pazienti hanno smesso di assumere i farmaci a causa di sintomi spiacevoli come perdite anali o feci oleose. Tuttavia, i risultati hanno anche dimostrato che questi effetti collaterali altamente visivi hanno incoraggiato alcune persone a considerare il loro comportamento come una causa del loro obesità. Molte persone obese si concentrano su cause mediche del loro problema come ormoni e genetica [15, 16]. I risultati di questo studio qualitativo degli utenti di orlistat hanno indicato che, mostrando ai pazienti il ​​grasso che hanno consumato, orlistat può spostare i modelli di obesità del paziente verso una prospettiva più comportamentale, incoraggiandoli così ad adottare una dieta più sana. Leventhal et al. [17] ha descritto la nozione di coerenza tra le credenze sulle cause e le soluzioni a qualsiasi particolare problema medico. In linea con questo, Ogden e Sidhu [14] hanno sostenuto che orlistat funziona educando i pazienti e creando coerenza tra cause comportamentali e quindi soluzioni comportamentali per l'obesità. Ad oggi, tuttavia, questo processo rimane non testato in uno studio quantitativo più ampio.

In sintesi, anche se orlistat è attualmente il farmaco più comunemente prescritto per gli obesi, rimane molta variabilità nella sua efficacia con solo una minoranza di pazienti che mostrano perdita di peso. La ricerca ha quindi esplorato le possibili ragioni dell'efficacia di orlistat, e considerando che alcuni studi hanno messo in evidenza le caratteristiche di base, altri hanno evidenziato cambiamenti nelle credenze e nei comportamenti determinati dai meccanismi del farmaco stesso. Ad oggi, tuttavia, tali studi si sono concentrati su farmaci diversi da orlistat, sono stati limitati nella scelta delle variabili o hanno utilizzato piccoli disegni qualitativi. Il presente studio, quindi, mirava a esplorare la perdita di peso dopo un corso di 6 mesi di orlistat e ad esplorare il ruolo dei dati demografici, delle credenze e del comportamento nel predire i risultati in un ampio campione di pazienti. Inoltre, in linea con un focus sui meccanismi, lo studio mirava a valutare il ruolo di entrambe le variabili di base e le modifiche che si verificano mentre orlistat veniva preso.

2. Metodo

2.1. Design

Lo studio ha utilizzato un disegno longitudinale con misure riguardanti l'IMC, le esperienze di assunzione di orlistat e il completamento di convinzioni e comportamenti al basale e al follow-up di sei mesi.

2.2. Campione

I partecipanti che erano stati prescritti orlistat dal GP e registrati sul sistema di supporto Xenical (MAP) finanziato da Roche sono stati invitati a prendere parte allo studio e hanno inviato il questionario di riferimento. Coloro che hanno restituito il questionario di base sono stati inviati un ulteriore questionario a sei mesi. Solo coloro che hanno completato il questionario di riferimento entro i primi tre mesi dall'inizio del trattamento e hanno restituito il questionario di follow-up a 6 mesi sono stati inclusi in questo studio. 566 partecipanti hanno restituito sia il questionario di riferimento entro i primi tre mesi dall'inizio della presa di orlistat che il questionario di follow-up a 6 mesi. Ciò rappresentava un tasso di risposta del 36% dei responder di base totali. Il Comitato Etico dell'Università ha approvato lo studio. I dati presentati qui riflettono il follow-up a breve termine dal basale a sei mesi.

2.3. Procedura

La MAP ha ottenuto il consenso iniziale dei partecipanti a trasmettere i loro dettagli di contatto per prendere parte allo studio. Un foglio informativo e un questionario sono stati poi inviati ai partecipanti per posta. Coloro che hanno restituito il questionario di riferimento sono stati inviati a un analogo questionario di follow-up a sei mesi.

2.4. Le misure

I questionari di riferimento e di follow-up hanno esaminato i dati demografici, le convinzioni sull'obesità, le convinzioni sugli effetti collaterali e il comportamento. Tutte le convinzioni e il comportamento sono stati valutati utilizzando elementi valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da "non a tutti" (1) a "totalmente" (5). Per ogni costruzione sono stati sommati i singoli elementi e l'affidabilità di ciascun costrutto è stata valutata utilizzando l'alfa di Cronbach. La maggior parte degli alfa era al di sopra del livello di cutoff stabilito che mostrava un'affidabilità accettabile. Alcuni erano più bassi, ma questo è generalmente accettabile se vi è diversità nei costrutti misurati. (1)demografia: i partecipanti hanno completato le misure di peso, altezza, indice di massa corporea, età, sesso e occupazione.(2)Credenze sull'obesità: questo includeva misure relative a (i) cause comportamentali dell'obesità () (ad es. "mangiare troppo", "esercizio fisico insufficiente"); (ii) cause mediche dell'obesità () (ad es. "genetica / ereditarietà", "metabolismo lento"); (iii) soluzioni comportamentali all'obesità () (ad es. "mangiare meno calorie", "essere più attivo"); (iv) soluzioni mediche per l'obesità () (ad es. "farmaco", "chirurgia"); (v) controllo personale sul peso (ad es. "quanto controllo pensi di avere sul peso"); (vi) controllo del trattamento in base al peso (ad esempio, "quanto pensi che Xenical possa aiutare il tuo peso?"). (3)Credenze sugli effetti collaterali: i partecipanti hanno valutato (i) la misura in cui hanno subito effetti collaterali () (ad esempio, "feci liquide", "gonfiore"), (ii) la misura in cui ritenevano che questi effetti indesiderati fossero parte del farmaco () (ad es. "sono una parte necessaria dell'assunzione del farmaco") e (iii) se gli effetti collaterali sono stati causati dal comportamento alimentare () (ad esempio, "mi hanno fatto capire cosa c'è in cibi diversi"). (4)Comportamento: i partecipanti hanno valutato il loro comportamento in termini di (i) aderenza al farmaco ((ad es., "Lo prendo religiosamente", "smetto di prenderlo prima di un pasto grasso" (che è stato segnato al contrario)), (ii) mangiare sano () (ad esempio, spuntini sani (ad es. torte di riso, cracker e frutta), cottura sana (ad es. bollire, vapore e pasti cucinati a casa) e scelte alimentari sane (ad es. latte scremato, formaggio magro e elevato apporto di frutta e verdura) (iii) mangiare poco sano () (ad esempio, spuntini non salutari (es. patatine, torte e cioccolato), cucina malsana (ad es. frittura superficiale, avannotti fritti, cibi lavorati) e scelte alimentari non salutari (ad es. latte intero, burro intero / margarina) e basso consumo di frutta e verdura).

Tutte le misure relative al mese scorso si basavano su precedenti ricerche qualitative che hanno esplorato le convinzioni e le esperienze delle persone riguardo all'assunzione di farmaci per l'obesità e al successo nella perdita e nel mantenimento del peso [14, 18]. I partecipanti hanno anche completato gli elementi di controllo personale e di trattamento del breve Questionario sulla Percezione della malattia che valuta le convinzioni dei partecipanti sulla loro malattia [19]. Inoltre, le misure alimentari sane e malsane sono state prese dal Protocollo dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2001/02 [20], i questionari sulla frequenza alimentare trovati nello studio di Inchley et al. [21], il diario alimentare di sette giorni [22] e i dati delle relazioni di ricerca del mercato dei consumatori [23].

2.5. Criteri di inclusione / esclusione

I partecipanti sono stati inclusi se si sono registrati con il programma MAP entro un periodo di quattro mesi, avevano 18 anni o più, e erano stati prescritti orlistat dal loro medico di famiglia e se avevano completato il questionario di riferimento entro i primi tre mesi di iniziare a prendere orlistat e anche restituito il questionario di follow-up a sei mesi.

2.6. Analisi dei dati

I dati sono stati analizzati per descrivere i dati demografici dei partecipanti, le differenze tra responder e non responders e le variazioni complessive in BMI, peso e comportamento. Inoltre, i dati sono stati analizzati per valutare il ruolo dei dati demografici di base, credenze e comportamento nel predire miglioramenti nell'IMC e per valutare il ruolo dei cambiamenti nelle credenze e nel comportamento nel corso di 6 mesi nel predire il miglioramento dell'IMC entro 6 mesi.

3. Risultati

3.1. Demografia e responder dei partecipanti rispetto ai non responders

Le variabili demografiche dei responder, ai questionari, contro i non responder (a 6 mesi) sono mostrate nella Tabella 1.

Tabella 1: responder contro non responders al basale.

I risultati hanno mostrato che l'età media delle persone che hanno restituito un questionario completato in entrambi i momenti (responder) era di 50 anni e che la maggioranza era bianca, femminile, non lavorativa, sposata, istruita fino al college e con un BMI medio di 36. Inoltre, i responder e non responders (coloro che hanno restituito il questionario di riferimento ma non il questionario di follow-up a 6 mesi) erano comparabili su tutti i dati demografici basali, a parte l'età con gli intervistati più anziani dei non-responder.

3.2. Cambiamenti generali in BMI, peso e comportamento

4.2
5
12
4
5
3
1
2
3
1
1