La FDA approva la pillola di dieta Belviq

27 giugno 2012 - Per la prima volta da oltre un decennio, la FDA ha approvato un nuovo farmaco per aiutare le persone a perdere peso.

Oggi, il Belviq (lorcaserin cloridrato) di Arena Pharmaceuticals è diventato il primo farmaco per la perdita di peso prescritto approvato dai regolatori federali in 13 anni.

La FDA ha approvato Belviq come aggiunta a una dieta a ridotto contenuto calorico e all'esercizio fisico, per l'uso nel controllo del peso cronico.

L'approvazione è specificatamente per l'uso negli adulti con un BMI superiore a 30 (considerato obeso) e per gli adulti con un BMI di 27 (considerato sovrappeso) o superiore se hanno anche almeno una condizione medica correlata al peso, come l'ipertensione , diabete di tipo 2 o colesterolo alto.

Belviq non deve essere usato durante la gravidanza.

La mossa di oggi arriva quasi due anni dopo che la FDA ha rifiutato di approvare il farmaco, citando preoccupazioni sulla sua sicurezza ed efficacia.

Ma lo scorso maggio, un comitato consultivo della FDA approvò in modo schiacciante rendere la droga disponibile per le persone obese e quelle con problemi di salute legati al sovrappeso.

Il produttore del farmaco sarà tenuto a condurre sei studi post-marketing, tra cui una sperimentazione a lungo termine per la ricerca di attacchi di cuore e ictus, la FDA ha annunciato oggi.

Il farmaco per la perdita di peso mira al centro fame

Belviq funziona prendendo di mira un'area chiave del cervello che regola l'appetito, noto come il recettore della serotonina 2C.

Questo è lo stesso ormone che controlla l'appetito preso di mira dalla fenfluramina, la componente "fen" della famigerata combo fen-phen degli anni 1990. Fen-phen era collegato a problemi di valvole cardiache potenzialmente letali in almeno uno su tre utenti.

Ma Belviq è molto più selettivo della fenfluramina e molto più sicuro, dice il suo produttore, perché mira specificamente ai recettori della serotonina associati alla fame.

In uno studio pubblicato due anni fa nel New England Journal of Medicine, circa la metà delle persone obese che hanno assunto il farmaco per un anno hanno perso almeno il 5% del loro peso corporeo, rispetto al 20% delle persone a dieta che assumevano una pillola placebo, mentre circa 1 persona su 5 di Belviq ha perso il 10% o più del proprio corpo peso, rispetto a 1 utente su 14 placebo.

Le persone che hanno continuato il trattamento per due anni sono riuscite a mantenere la loro perdita di peso meglio di quelle che sono passate al placebo dopo un anno.

I partecipanti allo studio sono stati attentamente monitorati per le irregolarità della valvola cardiaca e non è stata osservata alcuna differenza nei due gruppi.

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La storia di Dieter

Lisa Sutter, che vive nella periferia di Washington D.C., attribuisce a Belviq il suo aiuto nell'aiutarla a perdere 40 sterline.

Sutter ha preso il farmaco per un anno durante la sperimentazione clinica, e lei dice che ha cambiato il suo rapporto con il cibo.

All'audizione della FDA a maggio, Sutter ha detto al gruppo che ha guadagnato peso dopo che i suoi figli sono nati e ha trovato impossibile perderlo prima di iscriversi al processo.

"Quando ero al farmaco, ero in grado di seguire una dieta da 1.500 o 1.600 calorie al giorno senza sentirsi affamato", ha detto a WebMD. "E quando ho mangiato più di quanto pensassi, mi sentivo a disagio, che non era qualcosa a cui ero abituato."

Sutter è passato al braccio placebo dello studio nel suo secondo anno di iscrizione e il peso ha iniziato a ridursi.

Ora pesa 30 chili in più di lei prima di iscriversi al processo e lei dice che ha intenzione di tornare sul farmaco non appena possibile.

"Non sto dicendo che questa droga sia la risposta per tutti, ma ha funzionato bene per me", dice.

Belviq sembra sicuro, ma le preoccupazioni rimangono

Ma un gruppo della FDA che si è riunito per prendere in considerazione il farmaco nel 2010 ha avuto altre preoccupazioni sulla sicurezza del farmaco, citando i tumori che si sono sviluppati negli animali da laboratorio.

All'audizione della FDA a maggio, alcuni membri del comitato hanno continuato a esprimere preoccupazioni sul fatto che il farmaco possa causare tumori al seno o problemi alle valvole cardiache.

Il gruppo di esperti ha votato 18 a 4 per raccomandare l'approvazione del farmaco, citando la necessità di nuovi trattamenti per l'obesità.

"L'obesità è uno dei più grandi problemi di salute che dobbiamo affrontare in questa nazione e, purtroppo, il messaggio di dieta e stile di vita non funziona per molte persone", dice Abraham Thomas, MD, che ha presieduto la riunione del comitato consultivo della FDA di maggio.

Thomas, che è un endocrinologo dell'Henry Ford Hospital di Detroit, durante la riunione di maggio ha affermato che le domande sulla sicurezza delle valvole cardiache negli utenti Belviq non erano state completamente risolte.

Ma in un'intervista con WebMD, ha definito i risultati dell'ecocardiogramma negli utenti di Belviq rassicuranti. Questi test non hanno mostrato evidenza di un aumento dei problemi della valvola cardiaca.

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"Idealmente, avremo in futuro altre opzioni per l'obesità, invece di poche, in modo che se un farmaco non funziona, possiamo provare un altro o una combinazione", dice.

Il portavoce Arena David Schull dice a WebMD che Belviq è unico tra i farmaci per la perdita di peso che la FDA sta prendendo in considerazione perché è un nuovo farmaco scoperto e sviluppato dalla società.

Qnexa, un altro farmaco per la perdita di peso in attesa di approvazione della FDA, è una combinazione di due farmaci già prescritti, il topiramato di farmaci antiretrovirali e la phentermine soppressore dell'appetito, la metà "fen" di fen-phen.

All'inizio di quest'anno, un comitato consultivo della FDA ha raccomandato a gran voce l'approvazione di Qnexa come farmaco per l'obesità, e il voto finale è previsto per metà luglio.

Insieme con la restrizione sull'uso durante la gravidanza, ci sono altri effetti collaterali associati a Belviq.

Può causare gravi effetti collaterali, secondo la FDA, compresa la sindrome serotoninergica, in particolare quando assunto con alcuni farmaci che aumentano i livelli di serotonina o attivare i recettori della serotonina. Questi includono farmaci comunemente usati per trattare la depressione e l'emicrania. Belviq può anche causare disturbi dell'attenzione o della memoria.

fonti

FONTI:

Abraham Thomas, MD, MPH, endocrinologo, Henry Ford Hospital, Detroit, Michigan.

David Schull, portavoce, Arena Pharmaceuticals, San Diego, California.

Notizie di salute di WebMD: "La dieta droga Lorcaserin risultati sicuri, efficaci, di studio."

Notizie di salute di WebMD: "Il nuovo farmaco di dieta Lorcaserin vince il voto dal comitato della FDA."

Smith, S.R., New England Journal of Medicine, 15 luglio 2010.

Arena Pharmaceuticals.

Comunicato stampa, Arena Pharmaceuticals.

© 2012 WebMD, LLC. Tutti i diritti riservati.

La FDA approva la pillola di dieta Belviq

Recensoremente riesaminato il 29 set 2017 da L. Anderson, PharmD.

The Obesity Crisis: A National Epidemic

Secondo i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), negli ultimi 20 anni si è registrato un notevole aumento dell'obesità. Più di un terzo degli adulti statunitensi e circa il 17% di bambini e adolescenti sono obesi.

Questi numeri sono particolarmente sorprendenti perché le condizioni legate all'obesità e all'obesità rappresentano alcune delle principali cause di prevenibili i decessi nelle condizioni relative all'obesità negli Stati Uniti includono:

  • alta pressione sanguigna
  • colesterolo alto e malattie cardiache
  • ictus
  • diabete di tipo 2
  • alcuni tipi di cancro (endometrio, seno, colon, reni, cistifellea e fegato).

Inoltre, essere sovrappeso o obesi è un riconosciuto fattore di rischio per molti altri importanti problemi di salute tra cui l'artrosi, apnea del sonno e problemi respiratori, problemi di salute mentale come la depressione e la malattia della colecisti.

The Skinny on Weight Loss: C'è una pillola magica?

Non importa quante volte ondeggiamo la nostra bacchetta, la ricerca di una pillola magica per perdere peso è stata finora inafferrabile.

Mentre molte pillole sostengono di portare alla perdita di peso, in realtà, è il duro lavoro della dieta e dell'esercizio fisico che alla fine porta a una perdita di peso sana e sostenibile. Tuttavia, quando i farmaci per la perdita di peso sono combinati con la dieta e l'esercizio fisico, come dovrebbero essere, si può vedere un ulteriore vantaggio.

Gli agenti per la perdita di peso sono disponibili sul mercato degli Stati Uniti e possono aiutare i pazienti a perdere dal 3 al 9% del loro peso quando sono associati a dieta ed esercizio fisico. Assicurati di parlare con il tuo medico per un buon consiglio prima di iniziare qualsiasi programma di perdita di peso, e capire che ci vorrà tempo e disciplina.

Cos'è un BMI?

Molti farmaci per la perdita di peso sono prescritti in base al tuo indice di massa corporea (BMI).

L'IMC è un calcolo del peso in relazione all'altezza che definisce il rischio per la salute. L'obesità è definita come un BMI superiore a 30 chilogrammi / metro quadrato (kg / m2). Un BMI da 25 a 30 è considerato sovrappeso e un BMI tra 18,5 e 24,9 è considerato sano.

In generale, non si dovrebbero usare farmaci per la perdita di peso a meno che non si sia a rischio per una condizione di salute. Una dieta a basso contenuto di grassi e un regolare esercizio fisico fanno parte del regime di perdita di peso che dovrebbe essere continuato anche se i medicinali per la perdita di peso vengono fermati.

Qsymia e Belviq

Nel 2012, la FDA ha approvato i primi due nuovi farmaci per la perdita di peso in 13 anni:

  • Qsymia di Vivus Pharmaceuticals
  • Belviq di Arena Pharmaceuticals

A luglio 2016, la FDA ha approvato Belviq XR, una forma di Belviq una volta al giorno.

Negli studi clinici, la perdita di peso di Qsymia era mediamente dell'8,9 percento maggiore rispetto a quelli che assumevano placebo. Gli adulti che assumevano Belviq presentavano una perdita di peso media dal 3 al 3,7% superiore al placebo. Sia Qsymia che Belviq sono sostanze controllate da C-IV. Nessuno dei due farmaci è approvato per l'uso nei bambini.

Contrave e Saxenda

Contrave, una forma a rilascio prolungato di due farmaci precedentemente approvati, naltrexone e bupropione, è stata approvata nel settembre 2014. Negli studi clinici, dal 36 al 48% dei pazienti ha perso almeno il 5% del loro peso corporeo rispetto a un placebo.

Con Saxenda, l'approvazione nel dicembre 2014, la perdita di peso media che i pazienti hanno sperimentato negli studi clinici è stata del 4,5% rispetto al basale rispetto al trattamento con placebo in un anno.

Come funziona Qsymia?

Qsymia è una combinazione di due farmaci, fentermina e topiramato a rilascio prolungato. Phentermine agisce per sopprimere l'appetito, e il topiramato è un farmaco anti-sequestro, ma in questo caso è usato perché può aiutare le persone a sentirsi pieno.

Qsymia è usato per il controllo del peso in due gruppi: o quelli che sono obesi (BMI di 30 o superiore), o quelli che sono in sovrappeso (BMI di almeno 27) e hanno anche almeno una condizione correlata al peso, come il diabete di tipo 2, ipertensione arteriosa o colesterolo alto.

Dosaggio: la dose di Qsymia viene assunta una volta al giorno al mattino; i pazienti dovrebbero evitare una dose serale perché potrebbe tenerli svegli.

Informazioni importanti su Qsymia

Qsymia può causare difetti alla nascita, quindi non usare Qsymia in caso di gravidanza o pianificazione di una gravidanza.

Le donne avranno bisogno di un test di gravidanza negativo prima di iniziare Qsymia e ogni mese durante la terapia. Utilizzare un efficace controllo delle nascite per prevenire la gravidanza; discutere le opzioni di controllo delle nascite con il proprio fornitore di assistenza sanitaria.

Non usare Qsymia se si soffre di glaucoma, malattia della tiroide o si usano farmaci inibitori delle monoaminossidasi. È possibile verificare le interazioni farmacologiche qui e assicurarsi di chiedere al proprio farmacista eventuali interazioni farmacologiche con prescrizione, vitamina o supplementi a base di erbe o dietetici.

Se non hai perso una certa percentuale del tuo peso dopo 12 settimane, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Qsymia, ma potrebbe essere necessario interrompere il trattamento lentamente. Non interrompere il trattamento da solo; parla sempre prima con il tuo medico.

Quali sono gli effetti collaterali più comuni con Qsymia?

Gli effetti indesiderati comuni con Qsymia possono includere

  • intorpidimento o sensazione di formicolio
  • vertigini
  • sapore insolito
  • difficoltà a dormire
  • stipsi
  • bocca asciutta
Possono anche verificarsi problemi di umore, difficoltà di concentrazione e bassi livelli di zucchero nel sangue.

A causa della possibilità di interazioni farmacologiche quando prendete Qsymia con altri farmaci da prescrizione, da banco o con perdita di peso a base di erbe, parlate con il vostro medico o il farmacista prima di combinare qualsiasi farmaco.

Come funziona Belviq nella perdita di peso?

Belviq e Belviq XR (lorcaserin) sono agonisti del recettore cerebrale della serotonina 2C che aiutano le persone a sentirsi sazi dopo aver mangiato meno. Belviq e Belviq XR sono entrambi disponibili su prescrizione medica e sono classificati come sostanze controllate da C-IV, il che significa che ha un livello inferiore di abuso o dipendenza da farmaci.Belviq e Belviq XR sono approvati per essere utilizzati negli stessi due gruppi di pazienti come Qsymia: pazienti obesi o in sovrappeso con almeno una condizione correlata al peso. I pazienti che assumono Belviq non devono superare una dose di 10 mg due volte al giorno.

I pazienti che usano Belviq XR ad azione prolungata assumono la dose da 20 mg una volta al giorno. Il tablet Belviq XR deve essere ingerito intero e NON deve essere masticato, schiacciato o diviso. Il superamento della dose normale di lorcaserina può portare a effetti collaterali psichiatrici.

Sicurezza Belviq e fatti collaterali

Come Qsymia, la sicurezza di prendere Belviq con altri farmaci dimagranti non è nota. Esiste la possibilità di pericolose interazioni farmacologiche con Belviq perché agisce sul sistema serotoninergico nel cervello. È importante avere un'accurata analisi dell'interazione con il proprio medico o farmacista, rivedere farmaci da banco, vitamine e farmaci da prescrizione, quando si avvia Belviq e ogni volta che si aggiunge o si interrompe un nuovo farmaco.

Effetti indesiderati comuni possono includere mal di testa, nausea, vertigini, affaticamento, secchezza delle fauci e stitichezza. Come con Qsymia, nei pazienti diabetici di tipo 2 può verificarsi un basso livello di zucchero nel sangue. Non usare farmaci per la perdita di peso di alcun tipo in gravidanza.

Approvazione e sicurezza del Contrave di Orexigen

Contrave è stato approvato dalla FDA a settembre 2014. Contrave è una forma a rilascio prolungato di due farmaci precedentemente approvati, naltrexone (ReVia, Vivitrol) e bupropione (Wellbutrin, Zyban). Naltrexone è approvato per il trattamento dell'alcool o dipendenza da oppioidi, mentre il bupropione è usato per la depressione, i disturbi affettivi stagionali e come aiuto per smettere di fumare.

Contrave è usato negli adulti obesi o in sovrappeso con almeno una condizione correlata al peso, come l'ipertensione o il diabete di tipo 2. Tra le preoccupazioni relative alla sicurezza e all'effetto collaterale figurano i cambiamenti comportamentali, i pensieri suicidi, il rischio di crisi convulsive e gli effetti aggiunti con l'alcol. Non bere alcolici con Contrave.

Saxenda (liraglutide)

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato l'iniezione di Saxenda (liraglutide) per la gestione cronica del peso. Liraglutide è anche approvato a una dose inferiore per l'uso nel diabete di tipo 2 (marca Victoza), ma i due farmaci non devono essere usati insieme o con qualsiasi altro agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) del glucagone.

Come con gli altri prodotti di perdita di peso prescritti, Saxenda è per i pazienti obesi o in sovrappeso basati sul loro BMI con almeno una condizione legata al peso come ipertensione, diabete di tipo 2 o colesterolo alto. Ancora una volta, la perdita media di peso è stata del 4,5% rispetto al basale rispetto al trattamento con un placebo (pillola inattiva) a un anno.

Alli: una versione over-dose, prescrizione OTC di Xenical

Alli (orlistat) è la versione OTC del farmaco da prescrizione approvato dalla FDA Xenical, ma ha una forza inferiore a 60 milligrammi (mg). Alli deve essere usato in combinazione con dieta e regolare esercizio fisico per promuovere la perdita di peso.

Alli diminuisce l'assorbimento di grassi alimentari di circa il 25 percento e quindi riduce il numero di calorie assorbite. Tuttavia, gli studi clinici hanno solo dimostrato di essere modestamente efficaci; in generale, ci si aspetterebbe una perdita di peso da 3 a 5 sterline all'anno oltre a quanto si potrebbe perdere dalla dieta e dall'esercizio fisico da soli.

Alli deve essere usato solo negli adulti e non superare le tre capsule al giorno.

Alli: uso ed effetti collaterali

Alli è preso come una capsula da 60 mg tre volte al giorno. Prendi Alli con un pasto che contiene non più di 15 grammi di grasso per aiutare a limitare gli effetti collaterali dello stomaco. Si consiglia inoltre di assumere un multivitaminico giornaliero prima di coricarsi per aiutare a compensare la perdita di vitamine liposolubili. Quelli con diabete, malattie della tiroide o assunzione di un anticoagulante dovrebbero consultare il proprio medico prima di usare Alli.

Gli effetti collaterali con Alli spesso ne ostacolano l'utilizzo: possono verificarsi feci molli, macchie oleose, gas, incontinenza intestinale e raramente lesioni epatiche (ittero). I sintomi di danno epatico comprendono la pelle o gli occhi gialli, il prurito, l'urina marrone e il mal di stomaco.

Efficacia comparativa dei farmaci per la perdita di peso

Naturalmente, la grande domanda è "quale farmaco per perdere peso è il migliore?"

Ogni trattamento di perdita di peso dovrebbe essere individualizzato sulla base del paziente, ma uno studio recente (meta analisi) pubblicato nel Journal of American Medical Association (JAMA) ha esaminato questa domanda. Nello studio, i ricercatori hanno analizzato i risultati di 28 studi clinici con oltre 29.000 partecipanti. Sono stati valutati cinque farmaci approvati per l'obesità: Qsymia, Victoza e Xenical, insieme a Belviq e Contrave. Tutti gli agenti attivi sono stati associati a una significativa perdita di peso in eccesso rispetto al placebo a 1 anno. Tuttavia, in alcuni casi un numero significativo di persone si è ritirato a causa di effetti collaterali. Inoltre, sono ancora necessari dati che tengano conto dell'efficacia a lungo termine.

Qsymia (phentermine e topiramato XR): in genere, le persone hanno perso più peso con Qsymia, circa 19 libbre in più rispetto a quelle che assumevano un placebo. I pazienti dello studio avevano una probabilità 9 volte superiore di perdere almeno il 5% del loro peso iniziale.

Xenical (orlistat) o Belviq (loracserin): le persone in questi gruppi tendevano a perdere da 6 a 7 sterline in più rispetto agli utenti di placebo in un anno, la quantità minima di perdita di peso di tutti i farmaci studiati.

Contrave (bupropione e naltrexone) e Victoza (liraglutide): i pazienti in genere hanno perso da 11 a 12 libbre in più in questo gruppo, rispetto al placebo, in un anno. Rispetto al placebo, Victoza e Contrave sono stati collegati con le più alte probabilità di interrompere il trattamento a causa di effetti collaterali.

Droghe di perdita di peso stimolante

I farmaci che sono considerati stimolanti farmaci per la perdita di peso includono:

Si tratta di sostanze controllate approvate per l'uso a breve termine nella perdita di peso - di solito solo fino a 12 settimane - perché questi farmaci possono portare ad abusi e dipendenza con l'uso a lungo termine. Come con altri trattamenti di perdita di peso, questi farmaci dovrebbero essere utilizzati in combinazione con la dieta e l'esercizio fisico per mantenere la perdita di peso.

Spesso, il peso perso con gli stimolanti può essere riguadagnato quando il farmaco viene interrotto. Al contrario, Alli, Contrave, Belviq, Belviq XR e Qsymia sono tutti approvati per l'uso a lungo termine nella perdita di peso.

Le pillole di perdita di peso a base di erbe sono sicure ed efficaci?

Cromo, estratto di tè verde, Hoodia e gomma di guar sono solo alcuni degli integratori alimentari a base di erbe disponibili oggi sul mercato.

Si è tentati di comprare pillole per la perdita di peso OTC - sembrano veloci, facili e possono pretendere di essere "naturali". Tuttavia, i supplementi dietetici o erboristici non vengono esaminati dalla FDA come farmaci da prescrizione e possono contenere sostanze chimiche sconosciute che possono essere pericolose o addirittura contraffatte.

La FDA studia i supplementi OTC se sembrano causare danni; la FDA rimosse i prodotti dietetici con l'efedrina stimolante dal mercato nel 2004 a causa di pericolosi effetti collaterali come infarto, ictus e convulsioni.

Finito: Farmaci per la perdita di peso approvati dalla FDA: possono aiutarti?

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fonti

  • Khera R, Murad MH, Chandar AK, Dulai PS, Wang Z, Prokop LJ, Loomba R, Camilleri M, Singh S. Associazione di trattamenti farmacologici per l'obesità con perdita di peso ed eventi avversi. Una revisione sistematica e meta-analisi. JAMA. 2016; 315 (22): 2424-2434. doi: 10.1001 / jama.2016.7602
  • Fatti di obesità per adulti. Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC). Consultato il 29/09/2017 all'indirizzo https://www.cdc.gov/obesity/data/adult.html
  • Belviq XR [foglietto illustrativo]. Woodcliff Lake, NJ: Eisai Pharmaceuticals. Luglio 2016. Accesso al 29/09/2017 all'indirizzo http://www.belviqxr.com/pdf/belviqxr_prescribing_information.pdf
  • Saxenda [foglietto illustrativo]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc .. Dicembre 2014. Accesso al 29/09/2017 all'indirizzo https://www.saxenda.com/
  • Qsymia [foglietto illustrativo]. Mountain View, CA: Vivus, Inc .; 10/2014. Consultato il 29/09/2017 all'indirizzo https://qsymia.com/hcp/include/media/pdf/prescribing-information.pdf.

Ulteriori informazioni

Consultare sempre il proprio medico per assicurarsi che le informazioni visualizzate in questa pagina si applichino alle circostanze personali.

Disclaimer medico

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